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BIG PHARMA

12 settembre 2016

IMPEGNO MORALE

 

Big Pharma, se la conosci la eviti

La corporazione medica è diventata uma grande minaccia per la salute.

– IVAN ILLICH”

 

Prima il profitto, poi il paziente

Big Pharma :

I farmaci sono il frutto del lavoro di scienziati integerrimi, la cui esistenza è interamente dedicata a migliorare le condizioni del genere umano. O almeno così siamo abituati a credere: un quadro idilliaco, che non corrisponde alla realtà già da molto tempo. Dall’inizio del Novecento a oggi, infatti, i medicinali sono divenuti prodotti commerciali a tutti gli effetti, che le multinazionali mettono in vendita per il proprio tornaconto economico. La triste verità è che in questo campo c’è ben poco spazio per le questioni etiche. Anche nella storia recente non mancano casi giudiziari accertati di inganni sull’efficacia dei farmaci, sul loro effettivo livello di pericolosità, sulla corruzione degli organi di controllo e dell’ordine medico. Il tutto letteralmente a danno e a spese dei pazienti, perché non è più la medicina a guidare l’industria del farmaco, ma il contrario. Nella stragrande maggioranza dei casi i camici bianchi costituiscono solo manodopera qualificata al servizio di corporation che hanno trasformato la medicina nel terzo business più remunerativo del mondo. Solo accettando questa verità potremo scoprire quanto è “malato” il mondo del farmaco e della ricerca stessa. E ciò al punto che alcune rivoluzionarie scoperte medico-scientifiche sono state inspiegabilmente messe a tacere o del tutto screditate pur di non intaccare i guadagni assicurati da terapie più costose. Che sia una semplice coincidenza?

La malattia: un business da capogiro

Ben pochi, anche tra i lettori più attenti e informati,immaginano quale sia il volume d’affari che gravita intorno ai medicinali. Eppure si tratta di un dato che indica da solo quale influenza le multinazionali possano esercitare sui mass media e le istituzioni, e quanto interesse abbiano a farlo. Basti pensare che, solo nel 2011, le prime 50 corporation farmaceutiche hanno fatturato qualcosa come 630 miliardi di dollari  Uno dei mercati più ricchi è quello degli Stati Uniti, dove, non a caso, hanno sede molte delle principali corporation farmaceutiche. Pur contando meno del 5 per cento della popolazione mondiale, gli USA costituiscono il 50 per cento del mercato globale per i farmaci con obbligo di ricetta.” Inoltre, la spesa per questo prodotto continua a crescere più rapidamente che altrove, con un ritmo di circa il 12 per cento annuo,o non solo per il notevole aumento dei prezzi dei farmaci, ma anche perché i medici ne prescrivono sempre di più o In Italia, dal 2005, la spesa per le cure mediche ha sfondato il tetto” dei 125 miliardi di euro annui, attestandosi sul 9 per cento del PIL nazionale.“ Negli Stati Uniti, invece, la spesa sanitaria pro capite è schizzata oltre i 7500 dollari, una cifra che corrisponde al 18 per cento del PILV È evidente che la lobby farmaceutica ha tutto l’interesse a intervenire nella valutazione e approvazione del suo operato. Le cifre che girano sono talmente alte che è molto facile cadere in tentazione, e le multinazionali pagano generosamente la fedeltà (e il silenzio?) dei loro manager, come si può vedere dal rapporto stilato dal gruppo no profit Famiglie USA.° Charles A. Heimbold jr, per esempio, come presidente e amministratore delegato di Bristol-Myers Squibb si è visto elargire 74.890.918 dollari in un solo anno, oltre  a un patrimonio di 76.095.611 dollari in stock option. Il presidente della Weith, invece, ha guadagnato “solo” 40.521.011 dollari e 40.629.459 in stock option.- Ľ insieme delle grandi multinazionali che detengono il monopolio delle cure viene chiamato “Big Pharma” e, per quanto possa apparire paradossale, sono proprio le malattie, soprattutto le più terribili, a costituire la loro fonte di lucro primaria. Le patologie croniche rappresentano una manna dal cielo, poiché assicurano pazienti che per tutta la vita continueranno a comprare medicine. Dal punto di vista economico produrre un farmaco a basso costo, efficace in modo definitivo, non potrà mai essere un buon investimento. Il massimo profitto si realizza commercializzando medicine che presentano molti effetti collaterali (ovvero che migliorano una patologia inducendone nello stesso tempo altre) e pochi benefici reali (o addirittura nessuno). Tutti i rimedi naturali non brevettabili e non sfruttabili commercialmente, quindi, non diverranno mai oggetto di studio, anche se possiedono eccellenti proprietà terapeutiche e non favoriscono l’insorgenza di altri disturbi. Per quale motivo? Un paziente guarito è un cliente in meno. 

Prezzi in Costante ascesa Big Pharma reclamizza i suoi prodotti in ogni modo possibile, attraverso televisioni, giornali e riviste, con inserzioni pubblicitarie che invitano all’  acquisto di farmaci già dal primo sintomo di leggero malessere. In molti casi i mass media dedicano ampio spazio alla promozione indiretta degli ultimi ritrovati, cantano le lodi delle loro presunte proprietà benefiche e citano risultati di laboratorio creati ad hoc dalla stessa lobby del farmaco. Si tratta di un espediente subdolo, perché viene presentata come verità scientifica quella che di fatto è solo una campagna pubblicitaria camuffata da studio rigoroso. Ai cittadini, insomma, non viene mai permesso di comprendere come funziona veramente il sistema di informazione che ruota intorno al business della “medicina”. “Ho verificato in prima persona l’influenza dell’industria sulla ricerca medica nei due decenni trascorsi al New England Journal of Medicine”, ha dichiarato Marcia Angell, medico di grande prestigio (attualmente insegna alla Harvard Medical School) e giornalista, che ha diretto appunto il New England Journal of Medicine. “La rivista si occupa principalmente delle ricerche sulle cause delle malattie e le relative cure. Questa attività è sempre più sponsorizzata dalle case farmaceutiche. Ho visto società cominciare a esercitare un grado di controllo sul modo in cui veniva condotta la ricerca che non esisteva quando arrivai la prima volta al giornale, e lo scopo era chiaramente di truccare i dati per garantire che i farmaci risultassero validi. […] A volte le aziende non permettono ai ricercatori di pubblicare in alcun modo i risultati ottenuti se questi sono sfavorevoli ai loro farmaci. Vedendo crescere l’influenza dell’industria farmaceutica aumentava la mia preoccupazione riguardo alla possibilità che gran parte della ricerca fosse seriamente scorretta e portasse i medici a ritenere i nuovi farmaci generalmente più efficaci e sicuri di quanto non fossero”.” Il controllo degli sponsor finanziari, quindi di Big Pharma, sulla ricerca sta dando i suoi frutti, come dimostrano l’ assunzione di medicinali sempre più massiccia, il decollo verticale dei prezzi e l’aumento costante della spesa sanitaria. Secondo lo stesso IMS Health, una multinazionale che supporta l’industria farmaceutica attraverso la raccolta di dati, l’elaborazione di analisi e la fornitura di servizi di consulenza, nel 2002 il giro d’affari di Big Pharma a livello mondiale è stato di 400 miliardi di dollari, mentre gli americani ne spendono circa 200 all’anno per i farmaci prescritti,” una cifra che, come si è detto, aumenta del 12 per cento l’anno.o Sempre nel 2002 la spesa media annuale di un americano anziano per un trattamento farmacologicotra i più comuni ammontava a circa 1.500 dollari  e con l’economia mondiale in piena crisi è chiaro che sono sempre meno le persone che possono permettersi le cure mediche non coperte dalle assicurazioni private o dai sistemi sanitari pubblici. Non sono infatti rari i casi in cui a un anziano vengono prescritti tre, quattro o cinque farmaci tutti insieme. Inoltre il prezzo di quelli più venduti viene spesso corretto al rialzo diverse volte nello stesso anno. Solo per citare un esempio, negli USA il costo della pillola Claritin, un antiallergico molto diffuso e utilizzato anche come anticongestionante nasale per il raffreddore, è aumentato ben tredici volte in appena cinque anni, registrando un incremento complessivo superiore al 50 per cento, ovvero quattro volte più alto del tasso d’inflazione.“ Già nel 2001, a causa dei costi esorbitanti per malattie croniche come l’artrite,il diabete, l’ipertensione e il colesterolo alto, quasi un anziano su quattro ha dichiarato di essere stato costretto a ridurre il dosaggio o addirittura a rinunciare alle medicine prescritte.”

Big Pharmaha messo in piedi un sistema scandaloso, ma evidentemente efficace e ben collaudato, se è vero che per quasi vent’anni consecutivi i guadagni del settore farmaceutico sono stati i più alti degli USA; solo nel 2003 questo primato è venuto meno, ma il volume dei suoi guadagni resta comunque al terzo posto,subito dopo finanza e petrolio.

Il mito della ricerca “L aumento dei prezzi non è insolito nell’industria ma permette di investire in ricerca e sviluppo”, ha dichiarato al Wall Street Journal la portavoce di una grande corporation del settore farmaceutico.” Ricorrono alla stessa giustificazione gli esperti dell’ Economist: “Sviluppare farmaci è dispendioso. Se devono insistere nei vari tentativi, le aziende devono anche essere sicure di ottenere un profitto sufficiente a coprire i costi di sviluppo non solo dei farmaci che funzionano, ma anche di quelli che non funzionano”.’o Infatti Big Pharma spenderebbe circa 802 milioni di dollari in ricerca per ogni nuovo prodotto, stando alle dichiarazioni di un gruppo di economisti guidati da Joseph Di Masi del Tufts Center for the Study of Drug Development. Tale cifra è stata resa pubblica in occasione di una roboante conferenza stampa ad hoc organizzata a Philadelphia il 30 novembre 2001,’o che ha avuto grande eco sui principali mezzi di informazione. Il New York Times, per esempio, ha scritto: “Un nuovo round nel dibattito nazionale sui farmaci prescritti si è aperto oggi con uno studio dei ricercatori della Tufts University,

che stima il costo medio per lo sviluppo di un nuovo farmaco più che raddoppiato rispetto al 1987, raggiungendo gli 802 milioni di dollari”.30 La nostra spesa è quindi inevitabile per finanziare la ricerca. E chi potrebbe lesinare su qualche soldo di aumento a fronte di farmaci più efficaci e sicuri? Purtroppo si tratta solo di propaganda, e non è un caso che il Tufts Center sia un istituto largamente finạnziato dall’industria farmaceutica. Basta scorrere i conti di Big Pharma per scoprire che la ricerca rappresenta una spesa molto inferiore alle impressionanti cifre dirottate su “amministrazione e marketing”. Per esempio, per oltre un decennio, a partire dal 1990, l’industria farmaceutica ha investito circa il 36 per cento dei ricavi su questa voce, destinandovi una percentuale due volte e mezzo superiore a quella per la ricerca e lo sviluppo.!! Come se non bastasse, le somme attribuite alla ricerca sono in realtà gonfiate ad arte. Il serio studio effettuato dalla Public Cirizen, un’associazione americana a difesa dei consumatori, ha clamorosamente Smentito gli 802 milioni di dollari dichiarati da Di Masi; depurato dagli artifici contabili, l’investimento scende sotto il tetto dei 100 milioni.” A dispetto di quanto affermato pubblicamente dai suoi portavoce, Big Pharma spende pochissimo in ricerca e sviluppo, perché preferisce destinare fiumi di denaro a marketing, ufficilegali, pressioni sulle istituzioni, sull’ ordinemedico, sull’opinione pubblica,sugli organi d’informazione e sui governi. Si tratta di quell’insieme di attività di promozione non meglio specificate che vanno sotto un’ etichetta quanto mai generica, il cui contenuto dettagliato può essere solo intuito, poiché i dati pubblici riguardano esclusivamente l’ammontare della spesa complessiva. “Il problema di base è che tutti i costi farmaceutici, inclusi quelli Per la ricerca, sono in una scatola nera, nascosti alla vista. Non c’è trasparenza”, ha fatto notare a questo proposito il deputato americano Henry Waxman.** In Europa non va certo meglio: anche i cinque giganti farmaceutici del vecchio continente (GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Novartis, Roche Group e Sanofi-Aventis) si dimostrano generosi quando si tratta di amministrazione e marketing e diventano avari

in materia di ricerca e sviluppo, replicando le stesse politiche di spesa delle controparti americane.“ Una scelta molto conveniente, dato che la fase di studio è senza dubbio quella più lunga, impegnativa, costosa e incerta: occorrono normalmente decenni prima di scoprire qualcosa di utile a scopo terapeutico (e quindi commerciale). Solo quando la malattia è stata compresa a sufficienza dalla medicina di base è possibile iniziare a studiare le cure più adatte e passare alla cosiddetta “fase di sviluppo” che si articola in due diversi livelli. Il primo, quello preclinico, esamina gli effetti dei candidati farmaci sugli animali e/o sulle cellule in coltura; il secondo, quello clinico, prevede invece la sperimentazione sugli esseri umani. Big Pharma interviene soltanto quando si prospetta la fase di sviluppo che, oltre a essere più breve, offre maggiori garanzie di un consistente e veloce ritorno economico.

Chi paga davvero

In America come in Europa, l’incombenza della ricerca di base e le relative spese restano sulle spalle degli enti pubblici. Negli USA è il National Institutes of Health (NIH) a scegliere quale studio finanziare e quale no, una funzione che dovrebbe esercitare garantendo assoluta imparzialità e indipendenza rispetto agli interessi delle lobby industriali. Tuttavia un’indagine del giornalista David Willman ha denunciato un preoccupante conflitto di interessi: i senior scientists del NIH (gli esperti più influenti e meglio retribuiti dell’ente) arrotondano abitualmente il loro stipendio pubblico con ingenti somme e stock option generosamente elargite da Big Pharma in cambio di “consulenze”,” che probabilmente finiscono sotto la solita etichetta di “amministrazione e marketing”. Il denaro corrompe e l’industria farmaceutica ne ha così tanto da essere potenzialmente in grado di dirigere dall’esterno anche la ricerca pubblica. Nella stragrande maggioranza dei casi Big Pharma fa svolgere l’attività più impegnativa alle università, magari convogliando i fondi dei contribuenti sui progetti più promettenti, per scendere

in campo appena un farmaco diviene appetibile dal punto di vista commerciale.“ La strategia si è ormai consolidatane gli USA, dove nel 1980 il Congresso ha approvato il famigerato Bayh-Dole Act, una legge che consente alle università e alle piccole imprese di brevettare le scoperte finanziate dal NIH. Di per sé già questo è un controsenso: sono le tasse a finanziare l’ente,quindi i cittadini pagano la ricerca due volte, prima con i prelievi fiscali e poi comprando i medicinali. Nel momento in cui gli scienziati li brevettano, i nuovi ritrovati vengono ceduti a Big Pharma attraverso appositi uffici di trasferimento tecnologico (Technology Transfer Office, TTO) che rilasciano licenze esclusive. All’industria non resta poi che eseguire la fase dei trial (cioè gli studi per provare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci) necessari per l’approvazione e la messa in vendita. In questo modo, però, i diritti dello sfruttamento commerciale diventano un affare privato tra l’industria, le università e gli studiosi che li hanno brevettati e ricevono le royalty di concessione. L’autorevole economista Richard R. Nelson della Columbia University ha evidenziato che il sistema introdotto dal Bayh-Dole Act non giova neppure agli atenei: “Su circa 600 Uffici Trasferimento Tecnologico presenti nelle università americane meno del 10 per cento risulta in attivo”.” Solo pochi istituti ci hanno guadagnato, mentre la maggior parte scontagli svantaggi di un’attività di ricerca già finalizzata ai brevetti, allo sviluppo di start up e allo stanziamento di venture capital. “La lezione che il sistema universitario europeo, e in particolare quello italiano, può trarre dall’esperienza americana è quella di creare dei rapporti con le imprese, ma non di tipo commerciale. Gli effetti negativi della commercializzazione rischiano di prevalere rispetto a quelli positivi. A un livello più superficiale l’apparato legale che ruota attorno ai brevetti ha reso più tesi che in passato i rapporti tra università e impresa. A un livello più profondo, l’indipendenza della ricerca universitaria rischia di essere compromessa dalla dipendenza economica dalle imprese. L’università deve rimanere una fonte sofisticata e imparziale di conoscenza”.* Come visto, inoltre, il più delle volte sono le principali istituzioni accademiche a sostenere le spese per avviare la ricerca con il denaro pubblico, o versato da contribuenti che poi sono costretti ad acquistare i farmaci a costi stratosferici da Big Pharma. Solo per fare un esempio, possiamo ricordare la storia dell’ AZT, il primo celebre farmaco impiegato contro l’AIDS. La molecola AZT venne sintetizzata nel 1964 alla Michigan Cancer Foundation per essere utilizzata contro i tumori, ma non ci furono i benefici sperati e fu abbandonata fino al 1974, quando un team di ricercatori tedeschi ne dimostrò l’efficacia contro le infezioni virali sui topi. La Burroughs Wellcome (poi inglobata nella britannica GlaxoSmithKline) s’acquistò per un possibile impiego contro l’herpes. Nel 1981, però, s’improvvisa comparsa di una terrificante malattia attirò nuovamente l’interesse dei ricercatori pubblici sull’AZT. Il New England Journal pubblicò infatti tre documenti su alcuni omosessuali di New York e Los Angeles deceduti a causa di un’infezione inarrestabile che venne denominata “sindrome da immunodeficienza acquisita”, ovvero AIDS. I medici del NIH e dell’istituto Pasteur di Parigi attribuirono l’origine di tale epidemia a un tipo di virus chiamato “retrovirus” e nel 1985 i ricercatori del NIH insieme ai colleghi della Duke University condussero la sperimentazione dell’ AZT per il trattamento dell’AIDS. I risultati dei test di laboratorio e dei primi trial clinici (la sperimentazionesull’uomo), finanziati con denaro pubblico, indussero la Burroughs Wellcome abrevettare immediatamente l’AZT per il trattamento dell’AIDS. L’industria farmaceutica si affrettò poi a eseguire gli ultimi trial necessari per ottenere la commercializzazione del prodotto in tempi brevissimi.” La storia dell’AZT non è certo l’unica. Persino le spese di ricerca del Taxol (nome commerciale del paclitaxel), ovvero del farmaco contro il tumore più venduto della storia, sono state interamente sostenute dai contribuenti.?” Eppure a trarne vantaggi economici è stata sempre Big Pharma, nel caso specifico la Bristol-Myers Squibb che lo ha messo in vendita a prezzi esorbitanti (attualmente in Italia una singola confezione di Taxol da 300 mg/50 mi per soluzione da infusione costa circa 1.400 euro).” Big Pharma si affaccia quindi nel mondo della ricerca solo quando un farmaco giunge vicino alla commercializzazione, occupandosi quasi esclusivamente della fase clinica e preclinica dei

candidati farmaci più promettenti. Talvolta demanda anche quelle: le statistiche dimostrano che per quanto riguarda l’ultima fase dei trial clinici dei farmaci più innovativi, almeno un terzo è stato effettuato dalle università o dalle piccole società biotecnologiche che poi rilasciano le necessarie autorizzazioni a Big Pharma.” Leloquente studio pubblicato sulla rivista Health Affairs ha rivelato che, nel 1998, solo il 17 per cento circa degli articoli scientifici citati nelle domande di brevetto per medicinali clinici arrivava dalla ricerca sostenuta dall’industria, mentre il 54 per cento proveniva dai centri accademici, il 13 per cento dal governo e il resto da altre istituzioni pubbliche e no profit.“ Grazie al Freedom of Information Act (una legge a garanzia della trasparenza),Public Citizen è riuscita a ottenere e a rendere nota un’indagine statistica interna del NIH, mai pubblicata prima. Si è scoperto così che nel 2000 il NIH aveva effettuato un controllo a campione sui 5 farmaci più venduti del 1995 (Zantac, Zovirax, Capoten, Vasotec e Prozac): dei 17 studi scientifici chiave che avevano reso possibile la loro scoperta e lo sviluppo, ben 16 non provenivano da Big Pharma.” Un’altra ricerca pubblicata dal Bostom Globe ha messo in evidenza che su 50 dei farmaci più venduti nel 1997, 45 avevano ricevuto finanziamenti governativi.oo Il ruolo di Big Pharma nella ricerca è quindi molto marginale e limitato e può essere riassunto in opochi investimenti in nome di enormi guadagni assicurati”. E forse è quasi una fortuna, perché quando l’industria interviene nelle fasi di studio e trial, i risultati diventano subito allarmanti.

I trial clinici e il contenzioso di Kano

Prima di essere approvato, un candidato farmaco deve essere sperimentato sull’uomo. Negli USA, una volta giunto a questa fase, lo studio viene diviso in quattro distinti passaggi: nel primo, i test si concentrano su un gruppo ristretto di volontari generalmente sani; nel secondo si passa a un campione più ampio, costituito da almeno un centinaio di persone, fra cui soggetti malati; nel terzo si valutano la sicurezza e l’efficacia del farmaco su un gran numero di pazienti (da alcune centinaia a decine di migliaia); nel quarto passaggio si studiano i farmaci già presenti sul mercato per individuare usi supplementari o eventuali effetti collaterali sfuggiti ai primi trial. Non tutti i farmaci però devono superare ogni fase e non è Big Pharma ad assumersi direttamentela responsabilità della corretta attuazione. Il compito viene affidato di solito a societàdi sicerca a contratto (Contract Research Organization, CRO), APPo sitamente create per svolgere la sperimentazione. Difatto Big Pharma, anziché rivolgersi al personale qualificato dei laboratori universitari, preferisce stipulare contratti con medici privati che non hanno alcuna formazione specifica come ricercatori e si limitano a eseguire quanto viene richiesto per non perdere il lucroso appalto.” Nel 2001 vi erano circa un migliaio di CRO sparse in tutto il mondo che ricevevano milioni di dollari da Big Pharma. A che soo po? Non certo per pagare i volontari, che costano in genere poche centinaia o migliaia di dollari. La cascata di denaro si riversa sui medici, un interessante rapporto del Ministero della Salute statuni. tense ha reso noto, per esempio, che i medici impegnati in un trial del 2000 hanno ricevuto 12.000 dollari per ogni paziente sottoposto ai test, più altri dollari di bonus appena raggiungevano il numero complessivo di sei volontari.”

Marco Pizzuti : scoperte mediche non autorizzate

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